Validación de Salas Blancas

ITESEL, S.L. Es empresa pionera en España, con más de 20 años de experiencia en trabajos de control ambiental.

Conocemos nuestro trabajo y sabemos dar soluciones, utilizamos tecnología de ultima generación, para este tipo de trabajos.  Nos avalan clientes satisfechos por trabajos bien ejecutados en Hospitales y Laboratorios.

La fabricación de medicamentos estériles está sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos. Depende en gran parte de la habilidad, formación y actitud del personal implicado. La garantía de calidad reviste una importancia especial y esta fabricación debe seguir estrictamente métodos de preparación y procedimientos establecidos y validados cuidadosamente. La confianza en la esterilidad u otros aspectos de la calidad no debe basarse exclusivamente en un proceso final o en los ensayos sobre producto terminado. 

Las zonas limpias para la fabricación de medicamentos estériles se clasifican según las características requeridas del entorno. Cada operación de fabricación exige un grado adecuado de limpieza del entorno en estado de funcionamiento para minimizar los riesgos de contaminación microbiana o de partículas en el producto o los materiales que se estén manipulando. A fin de cumplir las condiciones “en funcionamiento” estas zonas deben diseñarse de forma que alcancen ciertos niveles especificados de limpieza del aire en situación de “en reposo”. La situación “en reposo” es aquella en que la instalación está completa con su equipo de producción instalado y en funcionamiento pero sin que esté presente el personal. La situación “en funcionamiento” es aquella en que la instalación está funcionando de la forma definida de trabajo, con el personal especificado en su puesto de trabajo.

 

Para la fabricación de medicamentos estériles hay cuatro niveles de zonas limpias

GRADO

              OPERACIONES

A

Zona especifica de operaciones de alto riesgo, como por ejemplo llenado, bandejas de tapones, ampollas, viales abiertos y realización de conexiones asépticas.

B

Entorno para la zona de grado A en el caso de preparación y llenado aséptico

C

Zona limpia para realizar fases menos críticas de la fabricación de medicamentos estériles.Con productos esterilizados: Preparación de soluciones, cuando exista riesgo inusual. Llenado de medicamentos.Preparación aséptica: Preparación de soluciones para filtrar.

D

Zona limpia para realizar fases menos críticas de la fabricación de medicamentos estériles.Con productos esterilizados: Preparación de soluciones y componentes para su llenado posterior.Preparación aséptica: Manipulación de componentes tras su lavado.

 

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